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2026年9月15日，杭州——专注于下一代抗体药物开发的临床阶段生物科技公司本道生物（Biotle）今日公布其正在进行的BTL-101 I/II期临床研究首个剂量组的初步临床数据。BTL-101是一款全人源BCMA×GPRC5D×CD3三特异性T细胞衔接器（TCE），用于复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的治疗。

首个剂量组共入组3例患者，采用0.125 mg预给药，随后每两周0.5 mg皮下注射的给药方案。截至目前，3例患者平均随访50天，中位随访37天，所有受试者仍在治疗中。在首个低剂量水平，BTL-101已显示初步抗骨髓瘤活性，3例多线经治复发难治患者中2例已观察到血清M蛋白下降，其中包括1例伴髓外病灶患者和高危细胞遗传学；3例患者首次疗效评估均为疾病控制（SD）。随着治疗的持续，疗效深度仍有进一步提升的可能。

“我们非常鼓舞地看到，在起始剂量水平下，3例患者均实现了疾病控制。首个剂量组的主要目的在于建立安全性并了解人体药理特征，而非追求最大疗效。在如此低的剂量下即观察到早期抗骨髓瘤活性，为BTL-101提供了重要的临床验证，并支持我们继续进行剂量递增。”

— 杨见松博士，本道生物首席执行官

积极的早期安全性及药效学特征

在首个剂量组中，BTL-101已显示出明确的T细胞药效学活性。

截至目前：

• 未观察到剂量限制性毒性（DLT）；
• 未观察到ICANS；
• 目前观察到的细胞因子释放综合征（CRS）均为低级别且短暂；
• 细胞因子激活主要与首次达到有效暴露相关，后续给药时已显著减弱。

值得注意的是，在一例未出现临床明显CRS的患者中同样观察到抗骨髓瘤活性，表明BTL-101的抗肿瘤活性并不依赖于出现临床明显的CRS。

继续剂量递增，探索更深缓解

基于首个剂量组显示出的安全性、药效学及初步疗效结果，下一剂量水平已进入计划阶段。公司将进一步评估，随着药物暴露提高，能否在维持可控安全性的同时，将起始剂量下观察到的疾病控制转化为更深层次的客观缓解。首个剂量组患者也将继续接受治疗和随访，以观察疗效是否随时间进一步加深。

针对肿瘤异质性与抗原逃逸而设计

BTL-101同时靶向BCMA和GPRC5D这两个已得到临床验证的多发性骨髓瘤抗原，并通过CD3激活T细胞。

该双抗原设计旨在扩大对肿瘤细胞的识别范围，降低对单一抗原的依赖，从而有望应对肿瘤异质性和抗原逃逸，包括既往接受BCMA靶向治疗后疾病进展的患者。

“随着BCMA靶向CAR-T和T细胞衔接器逐步前移至多发性骨髓瘤更早线治疗，临床上对于能够解决单抗原靶向治疗后疾病进展的新疗法需求正在增加。我们相信，BTL-101的双抗原策略有潜力应对这一重要未满足需求。”

— 杨见松博士，本道生物首席执行官

关于BTL-101

BTL-101是本道生物自主研发的全人源BCMA×GPRC5D×CD3三特异性T细胞衔接器，用于多发性骨髓瘤的治疗。BTL-101采用IgG样抗体结构，将双肿瘤抗原识别与经过亲和力优化的全人源CD3结合臂相结合。BTL-101同时展现出优异的CMC属性，包括良好的可生产性和理化稳定性，可支持规模化生产及未来商业化开发。临床前研究显示，BTL-101具有强效抗骨髓瘤活性，并可在BCMA和GPRC5D表达具有异质性的模型中保持活性。目前，BTL-101正在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中开展首次人体I/II期临床研究。

2026年6月22日（杭州），本道生物（Biotle）宣布，其自主研发的全人源BCMA × GPRC5D × CD3三特异性T细胞衔接器BTL-101，今日在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中完成首例受试者给药。

这一里程碑紧随BTL-101在2026年欧洲血液学协会年会（EHA 2026）上以口头报告形式亮相临床前数据之后，意味着该分子正式从实验室研究迈入人体临床验证阶段。

从EHA口头报告到首例给药，临床转化按下加速键

多发性骨髓瘤（MM）是血液系统常见恶性肿瘤。近年来，BCMA靶向CAR-T、双特异性抗体等免疫疗法显著改变了RRMM的治疗格局。但单靶点治疗仍面临肿瘤抗原异质性、低BCMA表达、抗原逃逸、sBCMA竞争性结合、髓外病灶疗效有限等局限，正成为下一代疗法必须破解的难题。

BTL-101正是基于这一临床痛点设计。它依托本道生物自主TriME™平台，采用全人源化自主研发的CD3抗体为骨架构建，同时靶向BCMA和GPRC5D两个骨髓瘤相关抗原，力求在提升肿瘤识别精度的同时，通过优化CD3介导的T细胞激活，实现更持久、更可控的抗肿瘤效应，以及更低的细胞因子释放。

在EHA 2026口头报告中，本道生物系统展示了BTL-101的临床前数据包，涵盖分子设计、结合动力学、体外杀伤活性和细胞因子释放特征、sBCMA挑战下的活性维持、体内药效以及优异的CMC属性。整套数据为后续I/II期临床研究提供了扎实的支持。

直面下一代复发/耐药挑战，三特异性TCE的差异化设计

BTL-101采用IgG样、Fab-based 2+1三特异性抗体结构；同时采用共同轻链设计，有效降低轻链错配风险，兼具良好的分子稳定性、可开发性和CMC成药属性，为后续临床开发和规模化生产奠定了坚实基础。

其核心设计理念可概括为四重维度：

• 双抗原锚定：同时结合BCMA和GPRC5D，旨在应对肿瘤抗原异质性及单靶点逃逸；
• CD3ε亲和力精调：通过亲和力与解离动力学优化，CD3抗体具有“快速结合与快速解离”的特性，增强肿瘤靶向T细胞重定向活性，同时降低过度激活带来的CRS风险；
• 抗sBCMA干扰能力：临床前证实，在高浓度可溶性BCMA环境下仍保持杀伤活性；
• IgG样和共轻链成药性设计：优异的CMC特征支持高浓度制剂及皮下给药开发。

首例给药，迈出关键一步

BTL-101完成首例受试者给药，标志着本道生物在推进下一代三特异性T细胞衔接器临床开发中取得实质性进展。该项I/II期研究将全面评估BTL-101在RRMM患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步抗肿瘤活性。

“从EHA口头报告到首例患者给药，这是团队共同努力的重要成果。我们希望通过BTL-101的临床开发，探索下一代三特异性TCE在复发/难治性骨髓瘤中的治疗潜力，尤其针对抗原异质性、BCMA治疗后复发、sBCMA竞争性结合和髓外病灶等真实临床挑战。衷心感谢研究者、临床中心、合作伙伴及团队成员的付出，更感谢参与本研究的患者及其家属的信任。我们期待BTL-101能够早日为复发/难治性多发性骨髓瘤患者带来新的治疗选择。”

— 杨见松博士，本道生物创始人兼首席执行官

关于BTL-101

BTL-101是本道生物自主研发的全人源BCMA×GPRC5D×CD3三特异性T细胞衔接器，用于复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗探索。其通过同时结合肿瘤细胞表面的BCMA和GPRC5D，以及T细胞表面的CD3ε，介导定向杀伤。目前BTL-101处于临床研究阶段，安全性和有效性尚需进一步验证。

关于本道生物

本道生物是一家专注于下一代抗体药物及临床转化的创新型生物医药公司，核心平台TriME™聚焦三特异性T细胞衔接器的模块化设计，致力于通过全人源、IgG样分子结构，实现更优靶向性、成药性和转化效率，覆盖肿瘤与自身免疫疾病领域。

官网：www.biotle.com

2026年5月22日，杭州——本道生物科技（杭州）有限公司（以下简称“本道生物”）宣布，公司已收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于其FcRn抑制剂双特异性抗体BTL-203新药临床试验（IND）申请的临床试验通知书。BTL-203拟用于治疗多种自身免疫性疾病。

“很高兴看到BTL-203在中国的IND申请顺利获批。这是本道生物在自身免疫疾病领域的重要里程碑，也标志着公司第二个创新药项目成功进入临床阶段，体现了本道生物在双/三特异性抗体领域的技术积累。我们将加速推进BTL-203的临床开发，争取尽快为自身免疫疾病患者提供更加便利的治疗选择。”

— 杨见松博士，本道生物创始人兼首席执行官

关于BTL-203

BTL-203是一款用于治疗自身免疫性疾病的双特异性抗体。该药物通过高亲和力阻断FcRn与IgG的结合，抑制FcRn介导的IgG回收，从而加速致病性IgG的溶酶体降解。

同时，BTL-203具有较同类药物更长半衰期的潜力，有望通过“高效清除 + 长效滞留”的协同药理作用，支持每四周一次的皮下给药方案，从而维持稳定疗效、延长给药间隔，并提升患者用药便利性。

关于本道生物

本道生物是一家专注于下一代抗体药物临床转化的创新型企业。公司拥有从早期研发到临床开发全环节的资深团队，核心成员平均经验超过10年。

公司自主构建了TriME™三特异性抗体平台，具备模块化组装、高稳定性、低错配、高表达等优势，可快速推进多种双/三特异性抗体候选药物的研发。

目前，公司已布局三款核心管线：

• BTL-101：BCMA×GPRC5D×CD3三特异性抗体，已获IND批准并进入I/II期临床；
• BTL-203：长效FcRn抑制剂，用于自身免疫性疾病，已获IND批准；
• BTL-306：全球首创双特异性抗体，用于自身免疫/代谢疾病，已完成PCC。

本道生物秉承“本立而道生”的理念，致力于成为下一代抗体药物临床转化的引领者，为全球患者提供更安全、更有效、更可及的治疗选择。

媒体联系：
官方网址：www.biotle.com
商务合作：info@biotle.com

本道生物今日宣布，公司自主研发的三特异性T细胞衔接器BTL-101已入选欧洲血液学协会（EHA）2026大会口头报告。本道生物首席执行官杨见松博士将于大会现场报告BTL-101在多发性骨髓瘤中的临床前研究数据。

会议信息

• 会议名称：欧洲血液学协会（EHA）2026大会
• 报告形式：口头报告（Oral Presentation）
• 专场主题：s411 T cell redirected therapy in multiple myeloma
• 报告时间：2026年6月11日 16:45–18:00（欧洲中部夏令时间，CEST）
• 会场：Victoria Hall
• 报告题目：BTL-101, A FULLY HUMAN TRISPECIFIC BCMA×GPRC5D×CD3 T-CELL ENGAGER FOR THE TREATMENT OF MULTIPLE MYELOMA

关于BTL-101

BTL-101是一款基于本道生物TriME™平台开发的全人源三特异性T细胞衔接器，靶向BCMA、GPRC5D与CD3，旨在为多发性骨髓瘤患者提供更具差异化的治疗方案。此次入选EHA 2026大会口头报告，体现了国际学术界对BTL-101创新设计及其临床前研究价值的认可。

关于EHA大会

EHA大会是血液学领域最具影响力的国际学术会议之一，汇聚全球血液系统恶性肿瘤及相关疾病研究与临床开发的最新进展。本道生物期待借助这一国际平台，与全球研究者和合作伙伴分享BTL-101的最新成果，并推进其后续临床开发与国际合作。

2026年3月，本道生物科技（杭州）有限公司（以下简称“本道生物”）就其自主研发的下一代三特异性T细胞衔接器BTL-101向国家药品监督管理局（NMPA）提交临床试验申请并获得受理。近日，NMPA正式批准BTL-101开展I/II期临床试验，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。

关于BTL-101

BTL-101是一款靶向BCMA×GPRC5D×CD3ε的下一代三特异性T细胞衔接器，基于本道生物自主创新的全人源抗CD3ε抗体平台TriME™开发。其具备以下核心优势：

• 优化CD3亲和力：实现“快结合、快解离”，在高效杀伤肿瘤细胞的同时，减少T细胞耗竭和细胞因子风暴（CRS）风险；
• IgG样天然构型 + KiH与共同轻链设计：显著降低轻/重链错配，实现高产量（>6 g/L）、高纯度与良好稳定性；
• 降低FcγR结合：减少非特异性免疫激活，提升安全性；
• 对BCMA低表达及sBCMA耐药有效：在体外模型中，BTL-101对BCMA低表达细胞株（MM.1S）和可溶性BCMA（高达500 ng/mL）环境下仍保持强效杀伤能力，优于现有同类药物。

BTL-101不仅有望成为多发性骨髓瘤领域的同类最佳（Best-in-Class）药物，还具备向自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、免疫性肾病等）拓展的潜力，通过短疗程深度清除致病浆细胞，实现“免疫重置”和持久无药缓解。

市场竞争情况

当前多发性骨髓瘤治疗中，BCMA/CD3双抗（如Teclistamab）和GPRC5D/CD3双抗（如Talquetamab）已在临床中显示出疗效，但仍面临BCMA耐药、髓外病灶、细胞因子风暴等挑战。BTL-101作为全球少数进入临床阶段的三特异性T细胞衔接器，通过同时靶向BCMA和GPRC5D，覆盖更广泛的肿瘤抗原，降低抗原逃逸风险，并显著提升对BCMA经治患者的疗效。

BTL-101的差异化设计和优异的CMC特性，使其在有效性、安全性和给药便利性（支持Q4W皮下注射）方面具备明确的同类最佳潜力，有望成为针对BCMA耐药的下一代TCE药物。

关于本道生物

本道生物科技（杭州）有限公司成立于2025年2月，是一家专注于下一代抗体药物临床转化的创新型企业。

公司自主构建了TriME™三特异性抗体平台，具备模块化组装、高稳定性、低错配、高表达等优势，可快速推进多种双/三特异性抗体候选药物。公司目前已有三款核心管线：

• BTL-101：BCMA×GPRC5D×CD3三抗，已获IND批件，进入I/II期临床；
• BTL-203：长效FcRn抑制剂，用于自身免疫病，已递交IND；
• BTL-306：全球首创双抗，用于自免/代谢疾病，已完成PCC。

本道生物秉承“本立而道生”的理念，致力于成为下一代抗体药物临床转化的引领者，为全球患者提供更安全、更有效、更可及的治疗选择。

本道生物今日公布其半衰期延长型新生儿Fc受体（FcRn）抑制剂BTL-203的积极临床前药代动力学/药效学（PK/PD）研究结果。在食蟹猴模型中，单次静脉注射（IV）或皮下注射（SC）BTL-203均能实现总免疫球蛋白G（IgG）的深度且持续降低。

“目前获批的FcRn疗法均需每周给药（皮下）或每两周一次给药（静脉注射）。根据临床前的PK‑PD数据，我们比较有把握地预测，BTL‑203在人体中可以实现每四周一次皮下给药。我们相信这会给患者带来很大的便利性；并且BTL-203会有更优效的IgG降低能力，使BTL‑203有望成为同类最佳的疗法（Best-in-Class），这将在临床研究中进一步验证。”

— 杨见松博士，本道生物首席执行官

非临床研究亮点

• 相较于对照组的强效IgG降低： 研究中单次静脉注射BTL‑203（60或30 mg/kg）比静脉注射艾加莫德（48.5 mg/kg）具有更高的系统暴露量和更深度、更持久的总IgG降低效果；最低降幅达约67–69%，约4周后恢复。
• 皮下给药： 15 mg/kg皮下给药的BTL‑203可实现与48.5 mg/kg静脉注射艾加莫德相当的IgG降低效果。
• 转化预测： 群体PK/PD模型提示人体四周一次皮下给药可维持目标治疗窗内的IgG降低水平。
• 耐受性与安全性： BTL‑203在食蟹猴中耐受性良好。15 mg/kg皮下给药时，白蛋白降低和LDL‑C变化轻微且可逆。

关于BTL-203

BTL‑203是一种经过工程化设计、具有延长暴露量和低频皮下给药特性的FcRn抑制剂。通过阻断FcRn，BTL‑203可加速IgG分解代谢，这一机制在多种IgG介导的疾病（如重症肌无力、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病CIDP等）中已得到验证。本道生物正在推进BTL‑203的临床开发（计划于2026年第二季度提交IND申请），并积极寻求合作伙伴以加速全球开发和商业化进程。

商业合作 如需洽谈合作，请联系我们。

本道生物今日宣布，其首席执行官杨见松博士将出席2025年11月3日至5日在奥地利维也纳举行的Bio Europe 2025会议，为BTL-101和BTL-203项目寻求合作机会。杨博士将在会议上提供最新进展情况。

BTL-101 (靶点待披露). BTL-101是基于本道生物TriME®平台构建的首创三特异性T细胞衔接器，旨在解决复发或难治性多发性骨髓瘤及特定自身免疫适应症中的肿瘤异质性问题。亮点包括：

• 同时靶向CD3ε和两种肿瘤相关抗原（TAA），以克服抗原逃逸和耐药性。
• 全人源、高亲和力结合域，具有低CD3ε亲和力，可降低细胞因子释放风险。
• Fc 沉默（降低效应子功能），以防止不必要的T细胞清除。
• 高皮下生物利用度（在小鼠中约100%）和稳定的高浓度制剂（>100 mg/mL）。
• 预计每4周皮下给药一次；优异的CMC（化学、制造和控制）特性（滴度7–8 g/L；40°C下4周稳定性）。
• 临床前模型中证明具有强效、精确的肿瘤细胞杀伤作用，且脱靶效应最小。

BTL-203 (靶点待披露). 下一代双特异性抗体，旨在实现深度、持久的疗效，并为自身免疫性疾病提供便利的每4周一次皮下给药方案。优势包括：

• 延长暴露时间并稳定疗效。
• 深度且持久的疗效与自身免疫性疾病中的卓越预后相关。
• 与竞争对手的每周或每两周给药方案相比，提高了便利性和患者依从性。
• 支持在慢性自身免疫性疾病中扩展广泛的适应症。

泰格医药位于杭州滨江区的新总部及生命科学园区已建设完成并通过最终验收。本道生物将成为首家入驻泰格医药现场孵化器的生物技术公司。我们的新办公室计划于2026年第一季度准备就绪并入驻，以支持我们在创新疗法领域的持续发展。

我们期待在我们的新总部欢迎合作伙伴和利益相关者，共同追求我们在全球范围内改变癌症护理的使命。